產品名稱：聚山梨酯80（II），Polysorbate 80（For Injection）

CAS號：9005-65-6CDE注冊號：F20190001857（A）FDA DMF檔案整理號：35699CEP職業資格證書順序號：R0-CEP2020-419-Rev 00藥典標準單位具備性：ChP/USP/EP/JP放置必要條件：遮光，良好的密封性保管

產品特點

實現歐洲各國藥典、瑞典藥典、島國藥典細則分為綠色植物來原的高純凈度化學原料，可耐熱溫度高消毒，設備批間穩定量分析高性佳；優于于非打針規格商品，酸值、過陽極氧化值、所需的水分更低；掌控病菌內毒性和滅菌，比較適合滴注劑的食用規定。

產品應用

非鐵離子表皮催化活化劑、增容劑、潤濕劑、pvc增塑劑，可當為水包油型乳化機劑。

安全性評價

優于于非填充用聚山梨酯80，聚山梨酯80（II）在檢驗制度終氧濃度0.5mg/mL下未導致溶血及紅血細胞凝心聚力狀況；聚山梨酯80（II）模擬機臨床試驗最好溶度，經荷蘭兔耳緣動脈注塑，耳緣動脈動脈均未顯現顯著疾病變，材料本品對動脈無有趣性；相信于非肌內注射用聚山梨酯80，在豚鼠自主過敏性可靠性試驗中，聚山梨酯80（II）給藥組少許異常的的反應現象，對血漿學、凝血酶、血生物化學等質量指標少許毒理學必要性的提升；聚山梨酯80（II）的最大化接受量（MTD）強勢高過非打瘦臉針用聚山梨酯80；以下深入分析答案來自五湖四海提供GLP證書的安全的性測評機構。 返回列表